骨科手术机器人的技术特征及发展前景展望

发布时间：2022-10-09 23:04 热度：

      复杂的骨科手术对机器人提出了更高的要求，智能化、微创化和精准化成为骨科手术机器人的发展方向。根据骨科手术方法分类，将骨科手术机器人分为关节骨科、创伤骨科以及脊柱外科手术机器人三种。本文介绍了几类典型骨科机器人的发展状况，论述了骨科手术机器人的技术特征，并对骨科手术机器人的发展前景进行展望。

　　关键词：骨科手术；机器人；人机协作；

　　近年来，随着机器人技术的迅速发展，手术机器人在临床上的应用和优势逐渐凸显，骨科手术机器人作为手术机器人的一种，在精确性和可重复性上具有巨大的优势[1,2,3].1986年，一款专用于骨科手术的机器人Robo Doc诞生，并且在1991年完成全球第一例机器人全髋关节置换术的临床试验[4].随后，全球多个国家相继开展骨科手术机器人的研发和应用探索。经过30多年的探索和实践，美国的TCAT（原ROBODOC）、Sculptor RGA（原ACROBOT）、Mako RIO、Mazor Renaissance（原Spine Assist）、Pi Galileo、OMNIBotics（原Praxim i Block）、ROSA、Navio PFS等骨科手术机器人已获得美国食品药品监督管理局授权许可进入商业领域[5].随着骨科手术机器人的应用与发展，产生了几种典型骨科手术机器人及其技术的应用范式。

　　本文介绍了几类典型骨科机器人的发展状况，并从人机协作角度对当前研发和商业化的骨科手术机器人及其技术模式进行梳理和归纳，以探究适合临床的骨科手术机器人系统，为骨科手术机器人的研究和推广提供借鉴。

　　1 典型骨科手术机器人的发展现状

　　骨科手术机器人按手术类型分为脊柱外科、关节骨科和创伤骨科手术机器人。

　　1.1 脊柱外科手术机器人

　　传统脊柱手术中存在患者个体差异、医师视野受限等原因，导致手术创伤较大、并发症较多，且比较依赖医师的经验，脊柱外科手术机器人将先进机器人技术和医疗技术相结合，可以实现精准、微创的脊柱外科手术，提高手术安全性，同时也缩短了医师的手术学习时间，提高了手术效率。

　　Spine Assist/Renaissance脊柱外科手术机器人（Mazor公司，以色列，图1A）采用6自由度Stewart并联构型，重量仅为250 g,在手术过程中可以直接放在脊柱上，实现快速安装[6].脊柱外科手术机器人MXSE（美敦力公司，美国）将Stealth平台、Mazor机器人技术和智能算法相结合（图1B），该系统可以为医师提供包括术前规划和手术路径的引导和实时可视化信息支持，满足高精度和微创的手术要求[7].ROSA One脊柱外科手术机器人（捷迈邦美公司，美国，图1C），该系统采用6自由度机器臂和力觉反馈技术，可以实现复杂器械操作，在手术中能够动态追踪患者的体位，辅助医师完成手术[8].

　　在北京航空航天大学初始技术的支撑下分别演化和研发了相应的脊柱外科手术机器人系统天玑[9]（天智航公司，图1D）和佐航（铸正公司，图1E）。

　　1.2 关节骨科手术机器人

　　因骨质和金属材料一样具备刚性，从工程角度很容易将计算机辅助设计（computer-aided design,CAD）和计算机辅助制造（computer-aided manufacturing,CAM）技术迁移到骨科手术机器人中[10],关节置换手术是机器人研究者关注最多的外科领域，也是目前食品药品监督管理局授权临床许可销售种类最多的机器人。

　　最早研发的关节骨科手术机器人是ROBDOC（图2A），起源于1986年IBM和加州大学戴维斯分校联合开发的用于全髋关节置换手术，1992年成立ISS公司开始运营[11],后在欧洲、日本、韩国等有少量销售，中间受销售和资金限制，几经周折后于2014年更名为TCAT,整套系统命名为TSolution One[12],于2017和2019年分别获得食品药品监督管理局在全髋和全膝关节手术的重新授权许可。另一款用于关节的典型系统为德国研制的CASPAR机器人[13]（图2B），开展关节置换和交叉韧带重建手术，后因销售以及安全事故于2004年破产清算[14].这两款系统主要采用主动方式，在医师监督下完成关节面的高精度切除工作。

　　1996年，英国帝国理工学院的Davis等[15]研发了用于膝关节置换的Acrobot机器人（图2C），该机器人以手术助手为特征开发，既在医师手动控制下按照规划进行作业，又能限制医师手的抖动以及机器人运动的范围，从而达到人机共享方式作业。后来的Mako RIO机器人[16]（图2D）同样强调手感在关节置换手术中的重要作用，提出"触觉交互"的概念[17],目前该机器人在全球销售1000多套，开展45万余例手术，成为唯一获得市场高度认可的关节骨科手术机器人。捷迈邦美公司利用已生产的ROSA脊柱定位机器人通过修改末端工具和软件，研发了用于关节面铣削定位的ROSA Knee机器人[18].用于全膝关节置换术的Ti Robot Recon机器人（天智航公司）也是这种模式[19].

　　关节骨科手术机器人个体庞大，给医师和手术室的布局带来很大的影响，一些研究者提出研发基于骨安装的关节置换手术机器人，目前已有采用i Block机器人的OMNIBotics[20]关节骨科手术机器人获得了授权，该产品源于早期的Praxiteles机器人（法国TIMC-IMAG和Neuromotor Control公司联合研发，图2E）[21].另外，基于传统计算机辅助导航手术，在手术工具上使用了机器人技术，研发了基于手持式的用于关节置换手术的Blue Belt机器人（图2F）[22],保障医师手持手术工具在手术边界区域和非手术区域的安全。

　　国内从目前媒体报道来看，主要借助Kuka iiwa或类似人机协作机械臂，实现诸如ROSA Knee的定位功能，由截骨导板实现关节面的铣削，以完成关节置换手术。

　　1.3 创伤骨科手术机器人

　　鉴于创伤的复杂性，机器人在这个领域的应用也呈多样性。早期的创伤骨科手术机器人主要用于髓内钉内固定等手术[23],但随着对机器人的要求越来越高而逐渐淡出研究。近年来，用于长骨骨折复位和骨盆骨折复位的创伤骨科手术机器人也有一些研究的报道，但相对脊柱和关节仍然很少。

　　最早实施骨折手术的是国内哈尔滨工业大学团队在国家863计划支撑下于2002年研制的基于stewart结构的遥操作正骨手术机器人系统（图3A）[24].随后，德国雷根斯堡大学Füchtmeier等[25]于2004年报道了该团队基于史陶比尔RX130工业机器人研制的Ropo Robo骨折复位系统（图3B）。之后，国内外多家研究机构陆续报道了以长骨骨折复位为主的创伤骨科手术机器人及其系统，如德国汉堡创伤医院研制基于stewart平台的Intelligent Fixator骨折复位机器人系统（图3C）[26];日本大阪大学和东京大学联合研制的串联构型骨折复位机器人FRAC-Robo（图3D）[27];英国西英格兰大学布里斯托机器人实验室Stewart结构机器人研制的具有3D导航能力的RAFS骨折复位机器人等（图3E）[28].

　　国内，中国人民解放军总医院联合北京航空航天大学研发了基于stewart平台的长骨骨折复位机器人MART（图3F），并成功进入了临床试验[29].北京航空航天大学联合积水潭医院研发了开口式stewart构型长骨骨折复位机器人（图3G）[30].香港大学设计了串并联混合的骨干骨折复位机器人（图3H）。上述研究除MART外，所有系统均处于原型构建或样机初步尝试阶段。

　　在更为复杂的骨盆骨折复位手术机器人方面，国外只见一篇关于骨盆复位机器人构型及设计的研究，是由意大利都灵理工大学利用Stewart结构构件骨盆复位机器人的原理样机（图3I）[31].国内最早见于2012年北京航空航天大学和中国人民解放军总医院联合研发的串并联结构骨盆骨折复位机器人（图3J），相比Stewart结构有更好的适应性[32].2015年，积水潭医院联合北京航空航天大学对并联机器人在骨盆复位方面的应用进行了尝试性分析（图3K）[33].

　　2 骨科手术机器人的技术特征

　　从机器人构型特征可将骨科机器人分为三类：基于工业机器人构型的骨科手术机器人（如ROBODOC、Acrobot、RIO等）、基于骨安装的微型专用骨科手术机器人（如Renaissance、PiGalileo、OMNIBotics、FPS等）[34]和基于并联结构的骨科手术机器人（如MART、RAFS等）[35,36].基于骨安装微型专用骨科手术机器人针对特定手术适应证，作为微创手术高精度、高安全的定位工具而设计，主要在脊柱手术和全膝关节置换手术中使用，因应用场合而受限。基于并联结构或串并联结构机器人主要用于创伤复位等需要大操作力的场合，一般采用主从遥操作控制。基于工业机器人构型的骨科手术机器人因其具备更大的作业空间和操作灵活性，可针对各种植入、骨去除、骨假体植入等手术操作，有更好的通用性，因而从研究角度受工程和临床关注更多。

　　A.遥操作正骨机器人；B.RopoRobo;C.Intelligent Fixator;D.FRAC-Robo;E.RAFS;F.MART;G.长骨骨折复位机器人；H.骨干复位机器人；I.并联机构骨盆复位机器人；J.串并联结构骨盆骨折复位机器人；K.骨盆复位机器人

　　A.遥操作正骨机器人；B.RopoRobo;C.Intelligent Fixator;D.FRAC-Robo;E.RAFS;F.MART;G.长骨骨折复位机器人；H.骨干复位机器人；I.并联机构骨盆复位机器人；J.串并联结构骨盆骨折复位机器人；K.骨盆复位机器人

　　基于工业机器人构型的骨科手术机器人（如ROBODOC等机器人）早期主要基于CAD/CAM原理[10]对关节置换的病骨进行切除操作，尽管手术精度高于常规手术[37],但CASPAR在市场的退出以及ROBODOC机器人在市场的几经周折都表明，其具备工业机器人特征的自主作业模式未得到医师的广泛认可。其次，为了强调手术调整中医师对机器人的直接控制，在机器人每个关节或机器人末端加上力/力矩传感器，当医师用手把持机器人末端并施力时，机器人跟随医师意图做被动跟随运动，达到手术区域时进行精准定位，由医师实施手术，后期的ROBODOC机器人[38]一直倡导这种方式。这是当前定位为主的脊柱外科手术机器人和关节骨科手术机器人的主要操作模式。

　　为了保障手术过程中机器人的安全性和医师对机器人的主动控制能力，Davies等[15]于1994年提出了"主动约束"的概念，开发了以手术助手为特征的Acrobot机器人。该机器人在其末端安装一带力测量的操作手柄，术中医师把持手柄带动机器人跟随运动，同时考虑医师误操作和抖动等因素，保障操作安全性，机器人在手术导航规划和定位跟踪下，自动限制医师的运动在手术规划区域内，形成了"主动约束"或者"Hands-On"技术的操控机制。后来，诸多关节外科手术机器人在研发时，都采用这种基于医师操作力的人机协作模式的被动跟随运动，形成了所谓的半自主机器人[39].成功采用"Hands-On"技术的机器人还有RIO机器人（MAKO公司，美国），被称作"触觉交互"模式的机器人。该机器人除做全膝/髋关节置换手术外，近几年在单髁关节置换和定制化局部关节置换方面做了很多坚实的临床验证工作[40].

　　因此，基于人机协作模式的用于复杂形状高精度作业机器人是当前骨科手术机器人的主要发展方向，在保障医师对机器人操作过程进行实时、主动的控制同时，又能借助机器人的高精度和高刚性，保障手术的安全性。

　　3 骨科手术机器人的发展前景

　　全球骨科手术机器人行业中的主要企业，如美敦力、史赛克、捷迈邦美、施乐辉等大型医疗器械公司正在加速占领医疗器械市场，竞争进一步激烈。史赛克在2013年以12亿美元的价格收购了Mako Surgical及其全膝关节或膝关节单髁置换手术机器人系统RIO,施乐辉在2016年收购了Blue Belt公司并在次年研制出NAVIO辅助关节置换系统，2017年强生收购脊柱外科手术公司Sentio并且在2019收购了关节骨科手术机器人公司Orthotaxy,美敦力在2018年以16.4亿美元收购了Mazor Robotics公司，获得了该公司的机器人辅助脊柱手术平台Mazor,捷迈邦美用1.32亿美元的价格收购Medtech及其ROSA平台。国外骨科机器人公司拥有雄厚的资金、技术以及更高的品牌知名度，对国产骨科机器人研发和产业化带来模仿跟踪的同时，也从技术上带来极大的挑战。

　　近年来，国内骨科手术机器人产业也发展迅猛，主要的骨科手术机器人厂商有天智航、苏州铸正、微创医疗、威高集团等几十家。天智航是国内首家获得中国食品药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证的骨科手术机器人导航定位系统的企业，于2020年上市，成为国内第一个医疗机器人上市企业。近年来，医疗机器人的融资活动中大部分是骨科手术机器人，预示着骨科手术机器人将在近几年陆续上市，市场也会在最近几年有所爆发。尽管国产手术机器人增长势头迅猛，但在骨科手术机器人行业中，美国等西方国家的自主创新能力和行业地位任然处于引领地位[42,43],国内骨科手术机器人大多仍处于研发阶段，除骨折复位手术机器人相对国外有一定优势外，脊柱外科和关节骨科手术机器人均以系统集成和功能模仿为主，关键零部件如机械臂和导航装置仍然依赖进口，技术研发与国外尚有很大差距。

　　此外，骨科手术机器人的设计方法学主要基于人机优劣势分析[10],以机器人替代医师操作精度和稳定性有关的手术部分，如定位导向、骨材料去除等。考虑到手术室庞大的设备和器械系统占地等兼容性问题，也带来机器人手术准备时间过长等问题，这是其临床应用受到限制的一个重要方面，也带来了医师操作的尴尬姿势和不良工效。因此，未来需要引入更多人因工程与工效学的知识，基于系统工程思维开展机器人设计。将人因工程应用于机器人设计中，以确定手术流程与手术室布局方案，将进一步提升机器人在手术室的适应性，也是降低机器人准备时间、提高效率的一个重要途径[44,45].

　　对现有骨科手术机器人而言，无论脊柱外科、关节骨科还是创伤骨科机器人，能够解决的问题主要以定位、骨切除、复位动作操作为主，以替代医师体力和不精确操作。在骨科领域，机器人需要有更高的智能才能从事更多医师难以实现的作业，如椎板减压操作、关节置换后的翻修、骨盆的智能复位操作等，这是骨科手术机器人发展30余年却不像胸腹腔镜手术机器人如达芬奇系统那样受到广泛欢迎的主要原因。因此，未来需要做更多技术攻关和探索，使骨科机器人能够辅助医师从事更复杂、难度更高的作业，以获得更广泛的市场认可。

　　4 小结

　　骨科是手术机器人最早进入的领域之一，也是当前医疗机器人的热点领域。本文总结了三种类型的骨科手术机器人，分析了骨科手术机器人的技术特征和发展前景。我国在骨科手术机器人领域起步较晚，与发达国家相比还存在一定差距，但发展较快，因此国内骨科手术机器人还存在较大的发展空间。如何提高骨科手术机器人的稳定性和精度、提高手术效率、改善人机交互体验是未来的主要发展方向。

　　参考文献

　　[1] Van der List JP, Chawla H,Pearle AD Robotic. -assisted knee arthroplasty:an overview. Am J Orthop,2016,45（4）：202-211.

　　[2] Chen AF,Kazarian GS, Jessop GW,et al Robotic technology in orthopaedic surgery.J Bone Joint Surg Am,2018, 100（22）： 1984-1992

　　[3]倪自强，王田苗，刘达医疗机器人技术发展综述机械工程学报，2015,51（13）：45-52.

　　[4] Pransky J.ROBODOC--surgical robot success story, Industrial Robot, 1997 ,24（3）：231-233.

　　[5] Koenig JH,Hepinstall MS Available robotic platforms in partial and total knee arthroplasty.Oper Tech Orthop,2015,25（2）-85-94.

　　[6] Devito DP, Kaplan L,Dietl R,et al.Clinical acceptance and accuracy assessment of spinal implants guided with Spine Assist surgical robot:retros pective study. Spine （Phila Pa1976），2010,35（24）：2109-2115

　　[7] Pham MH,Diaz-Aguilar LD,Shah V,et al. Simultaneous robotic single position oblique lumbar interbody fusion with bilateral sacropelvic fixation i n lateral decubitus. Neurospine ,2021,18（2）：406-412.

　　[8] Sicat CS,Chow JC,Kaper B,et al.Component placement accuracy in two generations of handheld robotics- assisted knee arthroplasty .Arch Orth op Trauma Surg,2021 [Online ahead of print]

　　[9]刘华水，段升军，贾逢爽等。 Ti Robot机器人辅助经皮空心螺钉内固定治疗不稳定型骨盆骨折。山东大学学报（医学版） ,2017,55（7）：103-109.

　　[10] Taylor RH.A perspective on medical robotic Proc IEEE,2006,94（9）： 1652- 1664.

　　[1] Davies B.A review of robotics in surgery Proc Inst Mech Eng H,2000,214（1）：129-140.

　　[12] Thai MT,Phan PT,Hoang TT,et al Advanced intelligent systems for surgical robotics Adv Intell Syst,2020,2（8）： 1900138.

　　[13] Yang HY,Seon JK ,Shin YJ,et al. Robotic total knee arthroplasty with a cruciate-retaining implant:a 10-year followup study. Clin Orthop Surg,201 7 ,9（2）：169-176.

　　[14] Baena FRY,Davies B .Robotic surgery:from autonomous systems to itelligent tools .Robotica,2010,28（2）：163-170.

　　[15] Troccaz J,Dagnino G,Yang GZ Frontiers of medical robotics:from concept to systems to clinical translation. Annu Rev Biomed Eng,2019,21:19 3-218.

　　[16] Perets 1,Mu BH,Mont MA,et al Current topics in roboticassisted total hip arthroplasty:a review.HIP Int,2020,30（2）：118-124.

　　[17] Banks SA.Haptic robotics enable a systems approach to design of a minimally invasive modular knee arthroplasty .Am JOrthop （Belle Mead N J），2009,38（2 Suppl）：23-27.

　　[18] St Mart JP,Goh EL.The current state of robotics in total knee arthroplasty. EFORT Open Rev,2021,6（4）：270-279.

　　[19] Lin S,Hu J,Wan L,et al.The safety of Ti Robot-guided percutaneous transpedicular screw implantation.Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Z a Zhi.2021,35（7）：813-817.

　　[20] Subramanian P,Wainwright TW,Bahadori S,et al. A review of the evolution of robotic-assisted total hip arthroplasty Hip Int,2019,29（3）：232-238.

　　[21] Shatrov J,Murphy GT,Duong J,et al.Robotic -assisted total knee arthroplasty with the OMNIBot platform:a review of the principles of use and o utcomes. Arch Orthop Trauma Surg,2021. [Online ahead of print]

　　[22] Lonner JH,Smith JR,Picard F,et al.High degree of accuracy of a novel image-free handheld robot for unicondylar knee arthroplasty in a cadav

　　eric study.Clin Orthop Relat Res ,2015, 473（1）：206-212.

　　[23] Hu L,Sheng L,Wang MY,et al.A biplanar robot navigation system for the distal locking of intramedullary nails. Int JMed Robot,2010,6（1）：61-65.

　　[24]孙立宁，杨东海，杜志江，等。遥操作正骨机器人虚拟手术仿真系统研究机器人，2004 ,26（6）：533-537.

　　[25] Fuchtmeier B,Egersdoerfer S,Mai R,et al.Reduction of femoral shaft fractures in vitro by a new developed reduction robot system'Repo Robo'.Injury,2004,35 Suppl 1:113-119.

　　[26] Seide K,Faschingbauer M,Wenzl ME ,et al.A hexapod robot external fixator for computer assisted fracture reduction and deformity correction.Int J Med Robot,2004,1（1）：64-69.

　　[27] Maeda Y, Sugano N,Saito M,et al .Robot-assisted femoral fracture reduction:preliminary study in patients and healthy volunteers. Comput AidedSurg,2008, 13（3）：148-156.

　　[28] Dagnino G,Georgilas I,Tarassoli P,et al.Vision-based realtime position control of a semi-automated system for robotassisted joint fracture surgery.Int J Comput Assist Radiol Surg,2006,11（3）：437-455.

　　[29] Du HL,Hu L,Li CS,et al.Advancing computer-assisted orthopaedic surgery using a hexapod device for closed diaphyseal fracture reduction.IntJ Med Robot,2015, 11（3）：348-359.

　　[30] Wang JQ,Han W,Lin H.Femoral fracture reduction with a parallel manipulator robot on a traction table. .Int J Med Robot,2013,9（4）：464-471.

　　[31] Bignardi C,Terzini M,Audenino AL ,et al.Pelvic manipulator for fractures reduction.Inter J Mech Eng Tech,2018, 9（3）：570-580.

　　[32]王志峰，王占林，付永领，等基于虚拟现实Stewart平台遥操作系统北京航空航天大学学报，200.（4）：435-439.

　　[33]徐九峰，韩巍，王军强等骨盆复位机器人试验研究中华骨与关节外科杂志，2015,8（3）：242-245.

　　[34] Bergeles C,Yang GZ From passive tool holders to microsurgeons:safer, ,smaller, smarter surgical robots. IEEE Trans Biomed Eng,2014,61（5）：1565-1576.

　　[35] Siddiqi A,Hardaker WM,Eachempati KK,et al.Advances in computer-aided technology for total knee arthroplasty Orthopedics,2017,40（6）：338-352

　　[36] Dagnino G,Georgilas I,Morad S,et al. Image-guided surgical robotic system for percutaneous reduction of joint fractures. Ann Biomed Eng,2017 ,45（11）：2648-2662.

　　[37] Pott PP,Scharf HP, Schwarz M.Today's state of the art in surgical robotics. Comput Aided Surg,2005, 10（2）：101-132.

　　[38] Daneshmand M, Bilici 0, Bolotnikova A,et al.Medical robots with potential applic ations in participatory and opportunistic remote sensing:a review. Robot Auto Syst,2017,95:160-180.

　　[39] Oszwald M,Westphal R,Stier R,et al. Hands-on robotic distal interlocking in intramedullary nail fixation of femoral shaft fractures. Technol Health Care,2010,18（4-5）：325-334.

　　[40] Augart MA,Plate JF,Bracey DN,et al.Robotic lateral and medial unicompartmental knee arthraplasty Oper Tech Orthop,2015,25（2）：95- 103.

　　[41]璋宇，黄伟，廖军义，等骨科手术机器人在全髋关节置换中的应用世界最新医学信息文摘，2021,21（37）：5 1-52,133

　　[42]李治非，杨阳，苏月，等我国外科手术机器人研究应用现状与思考。中国医学装备，2019, 16（11）：177-181.

　　[43]李文兰，李建红，刘朝阳手术机器人领域发展态势与科研合作分析情报工程，2020,6（6）：97-110.

　　[44]杨丽晓，周阳，王粤。人因工程学在医疗设备安装与检验中的应用中国医学装备，2020, 17（2）：158-16.

　　[45]胡磊，刘文勇，王豫，等。骨科机器人空间设计方法研究。机器人，2006,8（4）：389-393.