谈制药厂洁净区压差、温度和湿度的控制原理及

发布时间：2022-10-09 23:05 热度：

　　摘要：随着人们对药品质量要求的不断提高，国家对制药厂的生产过程的监控也不断加强，很多工序要求制药厂在洁净环境下生产。洁净环境是通过对厂房隔断区域，配备制冷机组、组合式风柜(空调器)，通过送回风、过滤和消毒来实现，此洁净环境区域我们通常叫洁净区。要判断洁净区是否处于正常状态，它通过一些监控参数来反映，其中压差、温度和湿度是重要的监控参数，所以掌握了压差、温度和湿度的调整方法，就为建立合格的洁净区提供了保证。

　　关键词：压差;温度;湿度

　　Abstract: Along with the people to the drug quality requirements continue to increase, state of the pharmaceutical production process monitoring has been strengthened, many processes in a clean environment for pharmaceutical production. A clean environment is based on plant partition area, equipped with a refrigeration unit, combined wind cabinet ( air conditioning ), through the air return, filtration and disinfection to realize the clean environment, we usually call the clean area. To judge the clean area is in a normal state, it passes through some control parameters to reflect, in which the pressure difference, temperature and humidity are important parameters of the monitoring, so the hand of the differential pressure, temperature and humidity adjusting method, for the establishment of a qualified clean area provided a guarantee.

　　Key words: differential pressure; temperature; humidity

　　中图分类号：TU276.91 文献标识码：A 文章编号：

　　1、概述

　　国家颁布的“药品生产质量管理规范”(简称GMP)对洁净区的压差、温度和湿度都规定了范围。由于部分使用者未深入了解所用设备、仪表的结构和控制原理，在安装中存在缺陷，在使用中没有调整好，使洁净区的压差、温度和湿度超出了规定范围。本文对洁净区所要求的压差、温度和湿度，从设备、仪表结构或控制原理上研究探讨，希望这些设备和仪表在以后能得到正确安装和使用。

　　2、压差

　　2.1“GMP”规范要求：洁净区对一般区静压差>10Pa,有相对负压要求或洁净级别不同的相邻房间的静压差>5Pa。

　　2.2压差表安装：最好选用0至125 Pa的压差表，如选用0至60 Pa的压差表，虽比较灵敏和易读数，但也极易损坏。一般压差表低压区和高压区检测口都有径向和轴向可供选择，如选用径向检测口，对应轴向的要封好，反之则要封好径向的。低压区轴向检测口在表盘中心，由表盘中心导向圆盘边的检测口为低压区径向检测口;剩下的两个检测口分别为高压区径向和轴向检测口。无法判断压差表的高低压区检测口，可轻轻向其中一个检测口吹口气，看指针的摆动方向，根据指针的摆动方向就可判断压差表高、低压区的检测口了。安装时，压差表低压区检测口指向气压低的区域，压差表高压区检测口指向气压高的区域，检测点不够位置的，可驳接胶管，但注意驳接位要密封。安装高度与一般人的眼睛同一水平，1.5米左右。

　　2.3压差调整：压差调整一般是通过关小送风，开大回风来降低本区域的气压;同理开大送风，关小回风来升高本区域的气压。一般送风关到手放在出风口时，略感凉意，说明送风已关到极限，不能再往下关了;回风关到最小时，仍达不到气压要求时，可选用150目左右的滤布包住过滤网安装在回风口上，以进一步减少回风量。对有排风要求的区域其压差的调整，要综合各方面的因素来进行。举例说明：A区域为一般区;B区域为洁净区;C区域为洁净区，但有时段需开排风。压差调整有如下两个方案：

　　2.3.1 C区域不开抽风机时，B区域对A区域静压差调到为40Pa, B区域对c区域静压差调到为6Pa。C区域开抽风后，B区域对A区域静压差会变小，但需满足>10Pa 的要求;B区域对c区域静压差会变大，但不能大于B区域对A区域静压差值，否则需对各区域的静压差和排风量重新进行调整。

　　2.3.2 C区域长期开抽风机，B区域对A区域静压差调到15Pa, B区域对C区域静压差调到6Pa。

　　2.4温度

　　2.4.1“GMP”规范要求：洁净区对温度的要求是18~26℃。

　　2.4.2温度的调整：可通过控制面板来调整，一般夏天调整到低限

　　约22 ℃，冬天调整到高限约24 ℃。

　　2.4.3如组合式风柜(空调器)的冷冻水控制阀已全开或没有控制

　　温度的，只能通过调整制冷主机的冷冻水出口温度来调整了。

　　3、湿度

　　3.1“GMP”规范要求：洁净区对相对湿度的要求是45~65%。

　　3.2湿度的控制原理：我们这里所调整的湿度是指调整洁净区的

　　相对湿度，它也是通过控制面板来调整。下面谈谈它的控制原理。

　　3.2.1基本概念：

　　3.2.1.1绝对湿度：单位体积空气中所含水蒸汽的质量。

　　3.2.1.2相对湿度：单位体积空气中水蒸汽的含量与同温度下最大可能水蒸汽的含量之比称为相对湿度

　　3.2.1.3露点：使空气里原来所含的未饱和水蒸汽变成饱和时的温度，叫做露点。

　　3.2.1.4 0.1MPa=1×105Pa≌1个标准大气压≌10米水柱压强。

　　3.2.2湿度的控制原理：

　　3.2.2.1一般南方天气潮湿，相对湿度偏高的机会多，在这里我们仅探讨空调机组是如何自动降低洁净区的相对湿度。首先我们把洁净区简化成是一个相对密封的空间，它所含的水分是一定的，所以它的绝对湿度是恒定的，要降低它的绝对湿度只有抽走空气中的水分，它是通过降低空气中的温度来实现。一般我们把制冷机组的冷冻水出水温度调到8℃ ，当洁净室的空气通过回风系统流经热交换器(也叫表冷段)时，空气温度降到约14℃，已远远低于空气的露点温度，此时空气中很多水分变成冷凝水而排出去。洁净区所含的水分少了，它的绝对湿度也就降低了。

　　3.2.2.2从表冷段出来的空气流经加热器(也叫加热段)时，空气的温度又升至约22 ℃(根据设定温度，控制加热器工作时间来控制温度)。空气随着温度上升，它的相对湿度会降低，也就是说，14 ℃时，空气相对湿度是100%，当加热到22 ℃时，空气相对湿度就变为55%，在合格湿度范围之内。

　　3.2.3注意事项：

　　3.2.3.1从上述湿度的控制原理可知，冷冻水温度越低，抽走的水分越多，相对湿度降低越多。但从机组安全运行考虑，冷冻水温度不能调得太低，一般不要低于6 ℃;从能耗方面考虑，温度和湿度调到接近上限值时，能耗最少。

　　3.2.3.2冷凝水排水管安装要求：如表冷段放在初效与中效过滤器之间，一般此区域真空度<500 Pa，冷凝水排水管水封高度要>50毫米，排水管出口要比冷凝水集水口低50毫米以上;如表冷段放在初、中效过滤器之后，一般此区域真空度<1000 Pa，冷凝水排水管水封高度要>100毫米，排水管出口要比冷凝水集水口低100毫米以上。因此，机组放在二楼以上的，冷凝水排水管水封和出口要安装下一层的夹层处，机组放在一楼的，冷凝水排水管水封和出口要安装机组下特定的排水沟内，这样，才能保证冷凝水排出畅通，湿度才能自动调节。

　　3.2.3.3如组合式风柜(空调器)没有控制湿度的，只能使用移动式的抽湿机来控制湿度了。

　　4、结语

　　制药厂洁净区压差、温度和湿度是否调整得好，首先要了解所用设备、仪表的结构和控制原理，安装时严格按设计规范进行施工，调整时根据实际情况，既要保证各参数在合格范围，又要保证能耗最少，使制药厂洁净区处于最佳的使用状态。