一文看懂 中国药品专利期限补偿制度

发布时间：2023-02-04 18:55 热度：

为了弥补创新药上市审批而致使专利权人在专利权保护期内无法正常销售的损失，第四次《专利法》修改了药品专利保护期限补偿制度。   乐知网小编将通过对美、日等国药品专利补偿制度比较，我国药品专利期限补偿制度，对我国即将实施的药品专利期限补偿制度进行分析。   药品专利期补偿（Patent Term Extension）制度起源于美国《药物价格竞争和专利期恢复法案》（又称为Hatch-Waxman法案），此后日本、欧洲 等创新药产业发达的国家和地区也相继建立了类似制度。虽然各国药品专利期补偿标准不一，但却有着很多相同之处。   药品专利期延长是基于权利人的申请，而不是自行延长； 每一个药品、每项专利只能获得一次期限延长； 延长的具体期限均取决于专利申请到该项专利药品获得上市的时间间隔。   国际上常见的延长期限计算模式有精确计算和推算两种。美国是精确计算模式，欧盟日本和加拿大采用推算计算模式，推算模式操作更为简单，便于实施。   美、欧、日 等国专利期限补偿计算方式   在美国提交药品专利保护期限申请的延长需要满足产品进入市场前已经经过行政审批，且该药品是第一个经行政审批后允许进入市场的药品。能够获得专利期限延长的药品需要满足以下条件：专利尚未过期；未获得过专利期限延长、药品上市销售之前经过了美国食品和药物管理局（FDA）注册批准，并且是经FDA批准的首次上市销售、使用的药品。美国的药品专利期限延长不能超过5年；药品通过FDA批准后剩余的基本专利期限加上延长期不能超过14年。   随着我国研发水平的提高，原研药企业数量已经逐步增多，我国企业对创新药的保护需求也逐渐凸显，我国建立药品专利期限补偿制度的步伐逐渐加速。通过《专利法》及《实施细则意见稿》建立了药品专利期限补偿制度及相关实施规范。   我国药品专利期限补偿适用规则   我国根据国内医药产业发展的具体需求，参考发达国家的实践经验，构建了中国的药品专利期限补偿制度规则。   药品范围及专利范围   对在中国获得上市许可的化学药、生物制品和中药新药产品专利、制备方法专利或者医药用途相关专利，符合药品专利期限补偿条件的，可以给予药品专利期限补偿。   可以给予药品专利期限补偿的新药专利是指国务院药品监督管理部门首次批准上市的新药活性成分相关专利；中药新药专利包括中药创新药相关专利和增加功能主治的中药改良新药相关专利。   请求条件   专利权人提出请求时药品及其专利应当满足以下条件：   1、一个药品同时存在多项专利的，专利权人只能请求对其中一项专利给予药品专利期限补偿；   2、一项专利同时涉及多个药品的，只能对一个药品就该专利提出药品专利期限补偿请求；   3、该专利尚未获得过药品专利期限补偿；   4、请求给予药品专利期限补偿的专利剩余保护期限不少于6个月。   申请程序   专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，专利权人请求给予药品专利期限补偿的，应当自药品上市许可申请获得批准之日起3个月内向专利行政部门提出药品专利期限补偿请求，并附具有关证明文件。   专利行政部门对专利授权期限补偿和药品专利期限补偿请求审查后，认为不符合期限补偿条件的，应当予以驳回。   经审查没有发现驳回理由的，作出给予期限补偿的决定，予以登记和公告。   计算方式   补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
中国药品专利期限补偿模型   对药企的影响   药品专利期限的补偿能够延长新药企业的利润周期，可以鼓励国内药企进行新药研发并促进创新药尽快在我国上市，满足公众对药品的需求。   不可避免地，创新药专利期限的延长会延缓仿制药进入市场的时间，进而对我国数量众多的仿制药企业造成巨大的冲击，且短期而言，仿制药进入市场的推迟，将很可能会增加患者对于仿制药用药方面的医药开支。   对于创新药企业而言，首先应当在中国做好专利布局，在保护时对一件专利对应对多个药品、一个药品对应多件专利的情况进行提前谋划，寻求药品与专利保护平衡。   对于仿制药企业而言，应及时关注创新药企业专利延期状况，根据是否延期决定仿制项目周期，并对于不符合补偿条件的延期申请积极提起无效申请，以此保障仿制药企及公众利益。   我国药品专利期限补偿制度有效平衡了药品专利权人及社会公众之间的利益。